质量管理制度(精选15篇)

质量管理制度15篇（热门）

在发展不断提速的社会中，很多地方都会使用到制度，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。相信很多朋友都对拟定制度感到非常苦恼吧，下面是小编为大家整理的质量管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

质量管理制度1

餐饮服务管理制度筹划是一项旨在提升服务质量、优化运营流程、确保食品安全、增强客户满意度的.关键工作。它涵盖了人员管理、卫生标准、服务质量、食品安全、培训制度、应急处理等多个方面。

内容概述：

1. 人员管理：明确员工职责，设定招聘、培训、考核和晋升机制。

2. 卫生标准：制定清洁程序，规定食品储存、处理和展示的卫生规范。

3. 服务质量：设立服务标准，包括接待礼仪、服务速度和顾客投诉处理。

4. 食品安全：执行食品安全法规，建立追溯体系，确保食材来源的安全可靠。

5. 培训制度：定期进行员工技能和服务理念的培训，提升团队专业能力。

6. 应急处理：制定应急预案，应对突发情况如设备故障、食物中毒等。

质量管理制度2

1、施工队质量负责人是贯彻、执行、落实、检查质量管理制度的主要负责人，施工队必须层层把好质量关，认真贯彻谁指挥生产，谁操作,谁对产品质量负责的原则。

2、严格按照有关质量规范、验收标准指导生产班组施工,并经常深入一线监督和检查评定工作。且按日、旬、月对施工班组和全队工程质量动态进行分析，定期召开分析会。

3、技术负责人配合质量负责人共同具体落实各项质量检查制度，由班长负责对当日完成施工部位的质量进行自检，由质检员组织各工种、班组进行交检，由质量负责人作好与甲方的交接验收工作。

4、每月定期由队长组织有关人员，对其本队所承担的.在施工程项目进行一次质量大检查，查管理班子、查制度落实、查质保措施、查隐患等。

5、施工中若出现质量事故，质量负责人应及时向甲方质检技术部门汇报，不得隐瞒、虚报，其事故的补救与整改措施也必须是甲方同意或下达的方案，对于造成质量事故的责任者，应据其情节轻重给予经济处罚或辞退。

6、施工队质量、技术负责人应定期对职工进行施工质量的重要性教育，加强技术知识培训，增强职工质量意识，以确保工程质量。

电梯施工技术管理制度

甲方下达的技术资料文件，施工队的技术负责人应组织队内技术管理班子进行认真学习，并向各作业工种班组进行书面交底，并履行签字手续。

施工队不得擅自更改图纸设计，如有设计变更必须按甲方技术部门下发的书面变更施工，施工中不得不懂装懂，一知半解的盲目操作。

施工队必须有完整的施工日记和逐层的技术交底内容记录，变更洽谈记录，测量放线记录，质量验收记录等，以保证资料的完整性和操作生产的可靠性。

对于特殊工艺要求，应由技术负责人组织作业人员进行技术操作培训，对于特殊工种，如架子工、机械工、电气焊工等必须持证上岗。

冬雨季施工项目，必须按照甲方技术部门下达的冬雨季施工技术措施进行施工，确保工程质量和安全生产。

施工队应积极配合公司、甲方安排的各种技术培训，技术负责人应经常组织队内管理人员及工人进行技术学习，不断提高队伍的整体技术平。

对临时施工用电，要有详细的安排，要有临时用电方案。

质量管理制度3

一、工程项目文件的收集标准

1、工程项目文件的形成和积累项目文件产生于项目建设全过程。其形成、积累和管理项目建设计划和有关部门及人员的职责范围、工作标准或岗位责任制.并有相应的检查、控制及考核措施。

2、项目建设各阶段文件的收集及其责任

（1）、项目准备阶段建设单位各机构负责收集、积累和整理项目前期文件以及设备，工艺和涉外文件，设计单位负责收集、积累勘查设计文件，并按规定向建设单位提交有关设计基础资料和设计文件。

（2）、项目施工阶段项目实行承包的。由承包单位负责其分包项目全部文件的收集、积累、整理，并提交承包单位汇总；

由建设单位分别向承包单位收集、积累其承包项目的全部文件；项目监理单位负责收集,积累项目监理性文件。建设单位委托的项目监理单位负责监督、检查项目建设中文件收集、积累和完整、准确系统情况、审核，签认竣工文件。并向建设单位提交有关专项报告、验证材料及其他监理文件。

（3）、项目试运行阶段试运行单位负责收集、积累在生产技术准备试运行中形成的文件：项目器材供应管理单位或部门应负责收集、积累所承担项目的器材供应、管理中形成的有关文件资料.

3、收集范围

（1）、反映与项目有关的重要职能活动、具有查考利用价值的各种载体的文件,应收集齐全，规入建设项目档案.

（2）、项目文件归档范围和保管期根据项目要求而定。

4、收集时间各类文件应按文件形成的先后顺序或项目完成情况及时收集:引进技术、设备文件应首先由建设单位或接受委托的承包单位登记、归档、再行译校、复(完整word版)项目工程质量档案管理制度

印和分发使用.

5、项目文件质量要求

(1）、字迹清楚，图样清晰。图表整洁、签字手续完备。

（2)、需永久、长期保存的文件不应用易褪色的书写材料(如：红色墨水、纯蓝墨水、圆珠笔、复写纸、铅笔等)书写、绘制。

（3)、复印、打印文件及照片的字迹、线条和影像的清晰及牢固程度应符合设计标定质量的要求。

（4）、录音、录像文件应保证载体的有效性。

（5)、长期存储的电子文件应使用不可擦除型光盘。

二、项目文件的整理与归档标准

1、项目文件的整理

（1)、建设项目所形成的全部项目文件在归档前应根据国家有关规定,并按档案管理的要求，形成文件形式进行整理。

(2)、建设单位各机构形成或收到的有关建设项目的前期文件、设备技术文件、竣工试运行文件及验收文件，应根据文件的性质、内容分别按年度、项目的单项或单位工程整理

（3)、勘查、设计单位形成的基础材料和项目设计文件，应按项目或专业整理.

（4）、施工技术文件应按单项工程的专业,阶段整理;检查验收记录、质量评定及监理文件按单位工程整理.

2、项目文件的归档组卷

（1)、组卷要遵循项目文件的形成规律和成套性特点，保持卷内文件的有机联系；分类科学,组卷合理；法律性文件手续齐备，符合档案管理要求.

（2)、项目施工文件按单项工程、单位工程或安装、阶段、结构、专业组卷:项目(完整word版)项目工程质量档案管理制度

竣工图按建筑、建设、、结构等顺序组卷；设备文件按专业、台件等组卷；管理性文件按问题、时间或项目依据性、基础性、竣工验收文件组卷；监理文件按文种组卷;原材料试验按单项工程、单位工程组卷。

（3）、案卷及卷内文件不重份；

同一卷内有不同保管期限的文件。该卷保管期限从长。

3、案卷与卷内文件的排列

（1）、管理性文件按问题、时间或重要程度排列归档。

（2)、施工文件按管理、依据、建筑、安装、检测试验记录、评定、验收排列.

（3）、设备设施文件，按依据性、开箱验收、随机图样、安装调试和运行维修等顺序排列归档.

（4）、竣工图按专业、图号排列归档。

（5）、卷内文件一般文字在前，图样在后；

译文在前，原文在后；正件在前，附件在后；印件在前，定（草)稿在后。

4、声像材料整理

声像材料整理时应附文字说明.对事由、时间、地点、人物、作者等内容进行著录.

5、项目文件的归档

（1)、建设单位各机构、各施工承包单位、监理单位应在建设项目完成后，将经整理，编目后所形成的项目文件按规定的要求,向建设单位档案管理机构归档。

（2）、根据基本建设程序和项目特点,归档可按阶段分期进行，也可在单项工程或单位工程完成并通过竣工验收后于竣工验收文件一并归档。

(3）、归档文件应完整、成套、系统。应记述和反应建设项目的规划、设计、施工及竣工验收的全过程；真实记录和准确反应项目建设过程和竣工的实际情况，图物(完整word版)项目工程质量档案管理制度相符，技术数据可靠、签字手续完备;文件质量应符合项目文件质量要求的规定。

（4）、设计、施工单位需向本矿归档的文件，应按国家有关档案管理的规定的要求单独立卷归档。

6、项目文件的归档审查施工单位在项目竣工文件收集，编制和整理后,应依次由竣工文件的编制方、质监部门、监理部门对文件的完整、准确情况和案卷质量进行审查或三方会审,经建设单位确认并办理交接手续后连同审查记录全部交建设单位档案管理机构。

7、项目文件的归档时间

（1）、除受委托进行项目档案汇总整理外，各施工承包单位应在项目实体完成后三个月内将项目所有文件、措施、方案、各种检验报告、测试报告等向建设单位归档；

有尾工的应在尾工完成后及时归档。即:在其项目鉴定、竣工后或财务决算后三个月内归档，周期长的可分阶段、单项归档。

(2)、购置的.设备仪器或引进项目的文件材料在开箱设备验收或接收后即时登记，安装调试后归档，任务结束后一周内向上级档案室移交（如：生产产家、产品合格证、说明书等相关资料)。

（3）、电子文件的归档实时进行，物理归档应与纸质文件归档时间一致。

(4）、磁带、照片及底片、胶片、实物等形式的文件材料应在工作结束后及时归档（一周内）.

三、下列文件材料应随时归档:

1、变更文件、修改、补充措施、方案等的文件材料随时归档；

2、矿内部机构变动和职工调动、离岗时留在部门或个人手中的文件材料；

3、矿产权变动过程中形成的文件材料;

4、其他临时活动形成的文件材料。

项目工程质量档案管理制度

四、项目档案的整理与移交标准

1、项目档案的整理

全部项目档案的汇总整理应由施工单位负责进行或组织，其内容包括：

（1）、根据专业主管部门的建设项目档案分类编号规则以及项目的实际情况，设计、制定统一的项目档案分类编号体系.单项项目直接按单项项目整理；

专项按照专项分类；大中型项目按工程或类别分类。

（2）、依据项目档案分类编号体系对全部项目档案进行统一的分类和编号；

建设使用单位需要按企业档案统一进行分类和编号的。

（3）、对全部项目档案进行清点、编目,并编制项目档案案卷目录及档案整理情况说明.

（4）、负责贯彻实行国家及本行业的技术规范及各种技术文件表格

2、项目档案的移交

（1）、项目档案验收合格后，施工方应按规定的要求，在项目正式通过竣工验收后三个月内，向建设使用单位办理档案移交。凡是分期或分项的项目，应在每期或每项正是通过验收后办理档案移交。

(2)、施工单位与监理单位、建设使用单位及其它有关单位应办理项目档案移交手续，明确档案移交的内容、项目、工程量及工程验收情况说明等，并有完备的清点、签字等交接手续。

质量管理制度4

为加强质量的监督管理,减少废品的发生,完善检验工作,持续有效全面贯彻执行iso9000国际质量体系认证标准,特制定产品过程控制方法:

一、首检

1、检验员必须全面了解技术标准、图纸工艺、操作规程的一切技术规定。

2、操作者加工首件(包括更换加工零件型号、设备工装修换、图纸和艺更改)必须送检,对首件没有交检而造成废品的操作者必须负一切责任。

3、检验员必须根据图纸工艺对送检的首件进行首检,并对首件结果负责,如检验员没有做好首检而造成的批量废品,由检验员主要责任,必须承担一定比例的废品赔偿。

4、车间主管必须督促操作者做好首检工作,经过首检工作,经过首检合格的零件,操作者必须对产品质量负责,并认真作好自检工作,如果由操作者没有做好自检而产生的废品,必须追究其责任,并负责赔偿。

二、联检

1、上道工序的检验员必须重视下道工序对产品的反映意见,下道工序的检验员有责任把质量信息回馈给上道工序。

2、下道工序有权拒绝接收上道不合格产品,发现不合格产品应及时与检验员联系,查明原因,及时处理,形成每道有序控制,层层有把关的良好体系。

三、巡检

1、检验员必须根据技术要求对产品作巡回抽样检查,如发现不合格产品,应立即向操作者提出,并责成其找出原因。待解决问题后才能继续生产。

2、检验员必须对巡回抽检认真负责,对重要零部件及关键工序必须核定抽检次数不少于2次,以及每次抽检数量不少于1件并填写《原始记录表》。

3、在巡检过程中,检验员有责任对工装夹具进行不定期检查,或随机抽查,强行生产由此而造成的一切后果,由操作者负全部责任。

四、终检

1、生产工人对完工的产品必须交给检验员检验,未受检的产品不得流转或入库,如发现有不经检验而私自流转者,将追究当事人责任。

2、检验员对完工的产品(包括半成品,成品,外协件,外购件)应根据图纸,工艺和有关技术标准实行全检或抽样检查,如发现有错检或漏检,要追究检验员责任。

3、检验员必须自觉配合车间生产,对完工的产品根据趁件的生产需要分轻、重、缓、急进行检验。检验数量不少于5%,重要零件及关键工序发现不合格要全检。如有故意拖延或刁难而影响生产者,视情节轻重给予处罚。

4、对于检验不合格但可以返工的产品,检验员有权要求生产工人及时返工,并通知班组织或车间,返工后重新检验,第一次返工合格,按合格记录第二次以上返工,即使检验合格也按次品处理,需要返工而操作者拒绝返修的,按废品处理。并由车间报请公司给予行政处罚。对于超差但不影响使用的工件,由检验员会同车间报告技术部门,由技术部门(或有关技术员)决定处理意见,回用品按次品处理,(次品不计发工资,造成废品的按公司规定赔偿损失)。

5、检验员必须对受检的次品、返修品和废品必须隔离放置,车间或有关部门必须配合作好此项工作,如发现有把不合格品混入合格品中,将追究当事人责任。

6、检验员必须对检验完毕的工件开具工单,并如实填写合格产品、次品、废品数量。

五、总装检验

1、装配工在装机前应首先对零件做出必要的检查,发现问题应进行复查,对关键件,关键尺寸,大件等检验员应重点复检,以保证整机质量。

2、在装机过程中,检验员应参照组装检验记录表中相关检测资料,做好实测记录,确认合格后,办理合格证。

六、产品标志说明

1、为了实现可追溯性,生产中采用产品工序流程卡(可以在原工艺流程卡的基础上修订),表明原材料/产品/工序/生产日期/数量等进行标志和记录,由生产车间主管记录,当首道工序合格时进行转序,同时在产品工序流程卡上记录,当不合格时,对不合格产品进行隔离处置,同时在产品工序流程卡上记录,并终止该流程卡,事后追究。

2、检验状态标识,采用标牌xx产品转序卡)分三种如下:

合格 绿色

不合格(包括翻修品、次品、废品)红色

待检黄色

七、外协/外协物资的'验收

1、查验收据:检验所需要的技术依据合同或协议书,由生产部门/技术部进行配合。其中包括企业标准,检验规范,技术条件,技术图样等。

2、质检部是进货检验的归口部门,负责对进货检验,应友好与供应商/生产部门/技术部进行配合。

3、物资到货后,接到通知登记做好记录,按产品类别进行检验。

4、对属于检查验证产品,检查内容如下:

a、检查供方产品的质量合格/产品质量保证书/名称/图号/出厂日期/检验员印章等。

b、根据供方提供的质保书,发货单据,定货合同与材料进行核对,以查明供方提供的文件中所反映的材料名称/规格/材料成分/交货状态和特征等是否与标准相符。

c、对产品实物外观的检查,包括对磕碰/锈虫/划伤等的检查。

5、对属于检查验收类产品按以下的方法检查:

a、第一类产品:数量 1-100件抽检50%101-500件抽检40%500-1000件抽检30%1001件以上按25%正常一次抽样方案执行;

b、第二类产品:数量1-500件抽样不少于10%500-1000件抽样不少于8%1001-20xx件抽样不少于5%20xx件以上按3%,放宽一次检查方案执行。

c、对于产品质量稳定的供货方按第二类检查方案执行;

d、对于产品质量不稳定和新开发的供货方按第一类检查方案执行;

6、经检验或严整合格后,由检验员在《入库验收单》上签名办理入库并作好记录。

7、经检验或严正后,由检验员在《入库验收单》上签名办理入库并作好记录。

8、供方发生以下变化时,本公司采购链部门必须向质检链部门发出通知,质检部对其提供的产品质量进行验证和考核;

a、产品由一个供方转为另一个供方;

b、零件由供方进行修改设计,导致尺寸、材料变化;

c、供方的工艺、设备、模具具有较大的变化;

d、产品不合格的限期整改时;

e、产品停止供货6个月;

9、不合格的产品的处置:

a、当检验员在抽样检查中发现不合格,由主管技术员复检,如复检不合格,可以判定为不合格;

b、采购部对不合格产品应如数退回;

c、对出不合格产品的供方,送货时要加倍检查,甚至100%检;

10、凡经检验的外协、外购产品均作好检验工作状态标识并记录。

八、计量器具管理和保养制度、

1、计量器具是产品质量管理的重要环节,由质检部统一管理公司的量具和测量仪器。

2、建立计量器具台帐,按工艺要求配备。

3、对计量器进行周期检定,对不符合检定要求的,停止使用。

4、量具的发放由车间,经副总,总工批准,质检部签字后取用,并做好记录收回旧量具。

5、量具修理后,专用检具在使用过程中发现异常情况应立即停止使用,并按要求进行检定,达到规定要求才可使用。

6、量具存放应有固定位置,在使用过程中应防止在操作者容易看到而有不会掉落的位置上。

7、不允许把量具与其他工具放在一起,以免受到损伤。

8、非计量检修人员,严禁自行拆卸,修理或改装量具,发现问题即使送质检部进行鉴定并安排检测。

9、量具是用于测量的工具,不允许当做其它工具使用。

10、量具使用完毕,要及时擦干净,放入量具包装盒内,对于封存量具,各方面有涂上一层防锈油。

质量管理制度5

为了加强和规项目管理，确保该项目工程在保证质量、进度、安全的前提下高品质、高标准顺利完成，特别制定本管理制度。对于初犯者严格按以下管理制度进行处理，如屡次触犯三次以上，则按施工总包合同相应条款进行重处。

一、工地例会制度

1、每周例会各施工单位项目经理、技术负责人、水电安装负责人、安全专职、质检专职、资料员必须参加会议；缺席每人次处违约金500元，迟到每人次处违约金100元；其他人员缺席每人每次处违约金200元，迟到每人每次处违约金100元（如有特殊情况、必须向会议主持人请假并经同意）。

2、为保证会场环境，必须将手机设为静音或振动，若未关闭铃声从而影响会议处违约金50元/次。

3、禁止在施工现场和会场吸烟，发现烟头处违约金50元/个，抽烟处违约金100元 /人。

二、计划管理制度

1、每周周计划务必在监理例会之前一天下午五点将签字盖章齐全的及电子文档周计划（ppt）交到监理部。如未按时交者每次处以100元违约金。

2、每月月计划务必在每月25日下午五点之前将签字盖章齐全的及电子文档月计划（ppt）交到监理部。如未按时交者处以100元违约金。

3、计划要有针对性和可实施性，并有保证计划顺利实施的人、财、物、机具配置措施，如计划无针对性和可实施性且相应两周计划无连续性，每次处以200元违约金。

三、图纸及设计变更管理制度

1、各施工单位应严格按施工图和设计变更进行施工，如在变更下发到各施工单位后，现场未按变更要求进行施工，而还是按原图进行施工的，对此处以每次1000元违约金。

2、现场施工未按设计图和变更要求进行施工者处以每次500元违约金。

四、样板验收管理制度

1、基础样板：

（1）基础放线后需做井圈样板，井圈未做样板进行检查验收，擅自进行大面井圈施工者，处以300/次违约金。

（2）在地梁钢筋大面施工前，需做地梁钢筋绑扎样板，进行样板点评，未做样板者处以300元/次违约金。

（3）地梁钢筋绑扎完成后，进行柱插筋施工前，先做柱插筋样板，进行样板点评，未做样板者处以300元/次违约金。

（4）基础防雷接地、水电安装预料预埋需做样板，进行样板点评，未做样板者处以300元/次违约金

2、主体结构样板：

（1）主体结构施工，首层柱筋电渣压力焊必须先做样板，进行样板点评，未做样板者处以300元/次违约金。

（2）主体结构施工，首层模板及支撑体系必须先做样板，进行样板点评，未做样板者处以500元/次违约金。

（3）主体结构施工，首层梁板钢筋绑扎必须先做样板，进行样板点评，未做样板者处以500元/次违约金。

（4）首层砼浇筑，楼板收面保持做样板，进行样板点评，未做样板者处以500元/次违约金。

（5）首层防雷接地、水电安装预留预埋需做样板，进行样板点评，未做样板者处以500元/次违约金。

3、砌体样板：

在主体结构完成由施工单位技术负责人编制构造柱平面布置图、砌体固化图等技术准备工作。如施工单位在砌体实施之前没报监理、甲方审批，将处以1000元的违约金。

（1）砌体施工前先做墙拉结筋值筋样板，且抗拔试验合格再进行样板点评，未做样板处以300元/次违约金。

（2）在砌体大面积展开前必须先做砌体样板区（一层一户完成），进行砌体点评，未做样板处以1000元/次违约金。

4、装饰装修样板：

（1）室内抹灰打耙、挂网，需做一间房间样板，进行点评，未做样板处以500元/次违约金

（2）室内抹灰大面展开前需做一层一户抹灰样板，进行点评，未做样板处以500元/次违约金。

（3）、门窗收口必须先做样板，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

（4）厨房、卫生间防水必须先做样板，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

（5）地坪找平层施工前必须先做找平层样板施工，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

（6）天棚、墙面腻子施工前，必须先做样板施工，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

（7）外墙找平层施工前必须先做样板施工，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

（8）外墙保温施工前必须先做保温样板，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

（9） 外墙涂料、文化石（砖）施工前必须先做涂料样板，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

（10）门窗安装施工前必须先做门窗安装样板，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金

5、安装样板：给排水管、强弱电管线、强弱电箱在施工前必须先做安装样板，进行样板点评，未做样板处以1000元/次违约金。

6、环境样板

（1）挡墙、管网、道路、路沿安装等土方回填施工前必须先做样板，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

（2）景观绿化、回填、铺装、砌体、植物栽植前各工序施工前必须先做安装样板，进行样板点评，未做样板处以500元/次违约金。

7、防水样板管理制度

（1）每次材料进场必须第一时间通知监理与建设单位相关负责人进行验收，并附材料出厂质量证明、产品合格证、质保书；否则将视为该批材料不合格。

（2）在进行验收的同时进行材料见证取样，并送有相关资质的检测所进行检测，在取得合格的检测报告后方能投入工程中使用，如擅自使用将处以500元/次违约金。

（3）在进行防水工程样板施工时，必须由监理与建设单位相关负责人指定地点及面积，未经同意进行施工的处以1000元/次违约金。

（4）如样板未能通过擅自进行大面积施工，将处以1000元/次违约金。

（5）防水工程施工前必须按照设计及施工规范要求进行编制防水专项施工方案，并经审批合格后方能进行施工；如未编制施工方案就进行施工将处以1000元的违约金。

（6）防水工程施工时必须按照审批合格的专项施工方案的施工方法进行施工，如未按方案中的施工方法进行施工，将处以1000元/次违约金。

（7）防水工程施工完成后，必须进行验收合格方能进行下道工序施工，否则将处以1000元/次的违约金。

（8）防水工程施工完成后，必须进行第一次验收，合格后进行闭水试验不少于24小时，然后进行第二次验收，合格后方能签署相关资料。 样板点评合格后，如发现施工现场没有按照样板实施将处以1000元的处罚。再次无条件将不合格产品返工。

五、现场施工工序报验管理制度

1、每道工序施工完成后，经自查自检合格后必须进行报验检查验收，未经报验检查验收合格私自进入下道工序施工者，必须进行返工处理且处以1000元/次违约金。

2、各工序报验检查验收必须由施工单位技术负责人或专职质检员报验，必须自检合格后再报，如发现所报验部位施工未完毕、未自查自检、出现质量问题较多现象处以1000元/次。

3、经甲方、监理提出对重点、关键部位指定报验检查，未按要求进行报验检查者，视情节轻重处以处违约金500~20xx元/次违约金并进行返工处理。

六、工程质量缺陷管理制度

在整个工程施工过程中，由于管理疏忽、工人操作等诸多原因难免会造成一些工程质量问题及质量缺陷（不含质量事故），需要有正确的态度去面对；要善于发现和处理问题；加强项目班子管理，加强质量过程跟踪。

1、在工程施工过程中，如那个部位出现质量问题，不能隐瞒，需及时通知监理或建设单位相关负责人进行实地踏勘；如发现后又隐瞒不报将处以1000元/次的违约金，如发现质量事故的将处以1000~3000元/次违约金。

2、在经过监理或建设单位相关负责人实地踏勘后，根据事件的难易程度由施工单位在两个工作日内编制好处理方案，并申报审批，如未及时申报将处以500元/次的违约金。

3、施工过程中发现问题后擅自进行处理，根据事件的轻重将处以500~1000元/次违约金。

4、现场实施过程中必须严格按照经审批合格的方案要求进行施工，并各道工序进行报验，如未按方案中的要求及监理、业主提出的问题进行处理将处以1000元/次的违约金。

5、在该质量问题及质量缺陷处理完组织监理与建设单位相关负责人进行验收，合格后两个工作日内报送出现该问题的书面材料；内容如：问题产生的原因及负责人、发现问题时间、报告问题时间、处理问题的过程、申报验收的时间、今后将采取什么措施避免此类问题等相关内容。如未按时报送相关材料将处以1000元/次的违约金。

6、所谓的质量问题、质量缺陷：如主体结构混凝土工程施工时易出现的烂根、漏浆、爆模、胀模、漏振、蜂窝、麻面、狗洞等；钢筋工程施工时易出现的锚固长度不够、搭接（焊接）长度不够、钢筋位移、少筋多筋等；主体装饰工程施工时易出现的后浇二次构件振捣不密实、砌体拉结筋松动、后浇门窗过梁无支座或支座长度不够、抹灰砂浆强度等级不够，大面积空鼓、开裂，各部位防水施工明显渗漏等。

七、工程资料管理制度

1、各工序的样板报验资料必须同施工现场进度同步完善，报验时先将相关资料报监理部审核后再查验现场，如出现延后一次处违约金300元。

2、各验收会议纪要整理由施工方负责，在甲方、监理规定的期限完成。延误一天处以300元/天违约金。

3、工程所用材料、进场材料取样、复检，安全资料等台帐建立完善，经甲方监理检查发现无台帐或记录不完整、不真实处违约金300元/次。

4、监理工程师通知单未按要求时间给予回复的`处违约金300元，每延后一天处以100元/天违约金；未执行监理工作联系单或重视不足的处予300元次违约金。

八、工程进度管理制度

1、每周周计划因自身原因未按要求完成者处以200元/次违约金。

2、每月月计划因自身原因未按要求完成者，视情节轻重处以500~20xx元/次违约金。

3、针对项目工程关键节点，如施工未按进度计划要求完成者，均严格按照总包合同中相应条款进行处罚。

4、针对甲方现场总体考虑的工序交接、场地移交等，未按计划要求完成者，每延迟一天处以500元/天的违约金。

5、针对挡墙防水及挡墙土方回填，如未按照计划要求完成者，严格按照合同相关条款进行处罚。

每周的劳动力人数及机具设备，没有按照施工单位报监理、甲方的工期进度计划落实的将处以500元的违约金。

九、现场安全文明施工管理制度。 违章指挥经济处理标准

指派没有受过安全教育的人员上岗作业处违约金300—1000元； 指派、同意、默许无证人员从事特种作业处违约金300—1000元； 没有施工方案或没有进行安全技术交底就组织施工处违约金300元；

对必须经过检查验收的设施（脚手架、洞口临边防护、施工用电设施、井架、门架、塔吊、升降机、卷扬机等）未经检查验收或检验不合格就同意投入使用处违约金300—1000元； 高处作业地面不设置警戒区，不设专人监护，处违约金200—500元； 对查出的重大事故隐患不予整改仍继续施工处违约金300—1000元； 对公司周安全检查所列问题，不按期整改，处违约金200—500元； 对指令停工项目，没有得到复工指令擅自复工处违约金1000元； 违反施工方案、安全规程、工艺标准，强令工人超载、超速、超压运行机械设备处违约金500—1000元；

不执行危险作业审批制度，没有办理施工（作业）许可证就擅自指令施工（动火、动土、射线作业、进入有限空间等）处违约金300—1000元；

发现违章作业、违章指挥行为不制止，默许其继续作业处违约金300元；

擅自安排拆除安全防护设施且不及时恢复处违约金300—1000元； 在不具备安全施工条件时盲目进行施工处违约金300元； 同意或默许购进或使用不符合安全要求的机具、材料或劳动防护用品处违约金300元；

不认真审查就批准施工方案处违约金300元； 不经资质审查，将工程分包给不具备安全资质的外包队伍处违约金500元；

擅自降低工人防护用品标准处违约金200—500元； 对租赁的起重机械在进场前不经检查确认就投入施工处违约金300—1000元；

发生事故后反指使破坏现场，弄虚作假或延误抢救处违约金300元； 违章作业经济处理标准

高处作业

高处作业无安全带处违约金200元，高处作业安全带不挂处违约金100元；

从高处向下抛掷工具、材料、废弃物处违约金200元； 随意拆除安全防护设施，且不及时恢复，处违约金200—500元 不沿规定的梯道上、下，攀爬脚手架、构件、设备或乘运料吊笼登高处违约金100元；

在无保护措施的管道、横梁、轻型屋面板上行走和作业处违约金100元；

在无防护的洞口、临边休息与作业处违约金100元； 无跳板、无操作平台进行高处作业处违约金100元； 使用不合格的脚手架作业，处违约金100元； 不听劝阻，在洞口、临边堆放物料处违约金100元。 施工用电

将电线芯线直接插入插座或将芯线挂在电源开关上处违约金100元；

使用不合格的电气设备处违约金100元； 电气设备未实行“一机一闸一漏”处违约金100元； 使用不合格的漏电保护器，处违约金100元； 使用无保护外罩碘钨灯处违约金100元； 使用碘钨灯取暖处违约金200元； 使用自制加热器烧水处违约金200元； 私拉乱接电线处违约金200元；

施工机具

未经许可动用他人的机械设备处违约金200元； 不按规定给信号或无视安全标识擅自开停机器处违约金200元； 在机器运转时检修、加油、调整、清扫处违约金100元； 厂内运输车辆超速行驶处违约金100元； 小翻斗车违章载人处违约金100元；

操作旋转机械时，发辫、围巾外露或车床工戴手套作业处违约金100元；

使用有缺陷的机具作业处违约金100元。 施工动火

禁火区不办理动火证就进行动火作业处违约金200元； 在带压、带电和装过易燃易爆、有毒有害介质的设备、容器、管道上施焊处违约金200元；

用汽油、香蕉水等挥发性强的可燃液体擦洗设备、机器和衣物处违约金100元；

在禁止烟火的地方使用明火处违约金200元； 在易燃、易爆物上方施焊不采取隔离防火措施处违约金100元； 氧气瓶、乙炔瓶与明火距离不符合安全规定处违约金100元。 易燃易爆场所不按规定配置灭火器材，处违约金200—500元 个人防护 进入施工现场不戴安全帽处违约金200元；配戴不规范处违约金100元；

在现场光膀、赤脚或穿拖鞋、高跟鞋处违约金100元； 故意损坏劳动防护用品处违约金200元； 从事有毒有害作业（油漆、涂料、喷砂、水泥作业等）不戴防护面罩（口罩）处违约金100元；

从事有飞溅物的工作（如铁屑、木屑、粉尘、火花、泥浆等）不戴护目镜处违约金100元。

起重吊装

起重机吊物时猛起猛落或用限位装置代替操纵机构处违约金100元；

在吊车臂杆和吊物下方行走、停留或作业处违约金100元； 在信号不明、重量不清、光线暗淡情况下从事起吊作业处违约金100元；

吊物上有人或放有活动的物件时开车起吊处违约金100元； 吊绳、附件、吊物捆绑不牢处违约金100元； 歪拉斜吊或起吊埋在地下的不明物体处违约金200元； 吊、夹、索具不符合安全规定处违约金100元； 在六级以上强风、雷雨和大雾天气从事起重吊装作业处违约金100元。

吊车作业时不垫支腿处违约金100元。

其它 无证从事特种作业，处违约金200元；

酒后上岗处违约金100元；

在施工现场打闹、奔跑或无视警告标志进入作业场所处违约金100元；

担负安全监护的人员擅自离开监护岗位处违约金100元； 任意在应急通道堆放物料，妨碍通行处违约金100元； 不服从管理，侮辱安全管理人员或阻挠、妨碍执法检查处违约金200—500元；

不按规定搬运、装卸、储存、使用易燃易爆、化学危险品、有毒有害物品处违约金200元；

擅自拆除、移动或毁坏安全防护设施、安全标志、消防器材处违约金200—500元；

进入有限空间不办理施工许可证处违约金200—500元； 采用推倒法进行拆除作业处违约金100元； 随意破坏、拆除、打开、关闭机器设备、管道的指示仪表、安全阀等处违约金200元。

每次检查现场门卫在整个施工期间，未严格按照建设单位和监理单位的要求执勤、登记，对不尽职尽责的门卫个人处违约金100元/次。

对违章指挥、违章作业的屡犯者，造成事故的责任者，政府相关部门、业主或监理通报批评事件的责任者以及在工程的特殊阶段（如尾工阶段、安全专项整治阶段等）的违章者，处违约金标准为相应条款的1—3倍。 严重违反业主、监理的规定或业主、监理规定整改期限的项目不按期整改，处违约金100元/项。

事故处理

发生轻伤事故1人次，处事故单位3000元违约金； 发生重伤事故或急性中毒事故1人次，处事故单位5000元违约金； 发生重大事故，每死亡1人，处事故单位1万元违约金。 针对以上处罚条例，希各施工单位加强项目现场管理，严格按管理程序组织现场施工管理，过程中加强自查自纠自检工作，发现问题及时处理和向业主相关人员和监理报告。

十、奖励

1、根据建设单位每月对施工现场进行质量、安全文明施工、进度检查，综合评分达到85分以上奖励500元，综合评分达到90分以上奖励1000元，对连续两次保持85分以上的奖励1000元，对连续两次保持90分以上的奖励20xx元。

2、严格按施工总进度计划完成，并达到关键节点目标要求的奖励500元，提前完成总进度计划奖励1000元。

3、内业资料完善及时，反映现场的真实情况，涉及方案具有可操作性，符合相关规范要求，质保资料齐全，对资料员个人奖励500元。

4、每季度检查现场各楼栋成品保护措施到位且保护及时，对栋号长或责任工长奖励500元。

5、每季度检查现场门卫在整个施工期间，能够严格按照建设单位和监理单位的要求执勤、登记，对尽职尽责的门卫个人奖励500元。

十一、本管理制度具体执行的方式

本制度的执行单位为项目监理部，上述处罚由监理在确定其受处行为属实的情况下，由监理部开书面处罚单，经建设单位签字认可即生效。原则要求处罚交现金，由监理部暂时保存，否则，双倍从当月工程款中扣除。

同时对做得好的工作，可以考虑给予通报表扬，并从处罚中拿出一定金额进行奖励。体现奖罚分明，以上达到共勉共进的作用。 注：本管理制度与合同关系纯不关联，在执行本制度时，也可以同时执行承包合同。

内容确认：

建设单位： 置房地产开发南郡

监理单位： 工程监理有限公司

质量管理制度6

药品生产质量管理制度旨在确保药品从原料采购到成品出厂的全过程符合国家法规和行业标准，保障药品的`安全性、有效性和质量可控性。它涵盖了原材料控制、生产过程管理、质量检验、设备维护、人员培训、文件记录和持续改进等多个环节。

内容概述：

1. 原料管理：包括供应商资质审核、原料验收、存储和追溯制度。

2. 生产过程控制：涵盖工艺规程、生产操作、交叉污染预防和清洁消毒等。

3. 质量检验：涉及原料、中间产品和成品的检验标准、方法和记录。

4. 设备设施管理：包括设备选型、维护保养、校准和验证。

5. 人员管理：包括员工健康状况、技能培训和职责分配。

6. 文件系统：建立完善的质量手册、程序文件和操作规程。

7. 变更控制：对生产过程、设备、工艺等变更进行评估和审批。

8. 不合格品处理：制定不合格品的识别、隔离、调查和处置流程。

9. 纠正与预防措施：针对质量问题采取纠正措施，预防类似问题再次发生。

10. 客户投诉与召回：建立有效的投诉处理和产品召回机制。

质量管理制度7

一、质量管理制度

１、项目经理部技术负责人主要负责质检部的领导，实行质量制度“一票否决权”，在质量与进度发生矛盾时，以质量为先的原则。质量检查组织职能机构如下：

２、实行全面的质量管理，成立岗位班组的qc小组，开展qc活动，使质量进一步提高。

３、对主要岗位安排专人持证上岗，并保证人员相对稳定。

4、加强原材料的管理工作和检查工作，设立专人进行验收，为保证原材料进场符合要求。

5、对于运到场地的不合格材料要及时清除出场，做到不合格材料工地不过夜。

6、水泥钢材必须有产品合格证，且钢筋、水泥由建设方提供，使用前按规定请监理、建设、质监方进行现场取样，填写取样见证

单，后送检。

7、建立质量自检、互检、专业检查相结合制度，工地质检员、工程负责人及监理方代表检查并确定质量等级。

8、坚持每一项工序签字、验收制度，上道工序未经验收，不得进行下道工序的施工。

９、加强计量管理，工地设悬挂式磅称计量，要求砂石、材料计量准确，保证砼、砂浆等强度均符合要求。

二、安全生产管理制度

1、项目经理、专（兼）职安全员必须经过安全培训，取得安全管理合格证书。

2、坚决贯彻管生产必须管安全的原则。健全安全管理网络，设立安全生产领导委员会（小组）和专（兼）职安全员。

3、职工上岗前接受安全生产教育和培训。

4、安全设施不齐全、人身安全无保障时，严禁冒险作业、违章作业。

5、严禁危害生命安全和身体健康的行为发生。

6、未经“三级”安全教育、岗位安全规程教育和安全考试，或安全考试不合格，未取得《安全操作证》者，不准上岗。

7、操作工必须经过专业技术和岗位安全培训，熟悉岗位工艺技术和熟练掌握所用设备的性能和操作规程，培训考试合格方可独立操作。

8、特种作业人员必须持国家劳动部门颁发的《特种作业人员操作证》，方可进行相应工种的作业，严禁无证上岗。

9、职工必须自觉遵守安全生产规章制度和劳动纪律，不得违章作业。上班前不准喝酒，上班时不准打闹，不准擅离工作岗位。

10、饮酒后，不准进入施工工地，不准操作施工机械，不准驾驶任何机动车辆。

11、对施工现场附近的沟、坑、老井、河道及高、低压输电线路等危险处，应安装必要的安全防护设施和安全警示标志。

12、严禁随意拆除、移动或损坏安全防护措施、装置、设施及安全标志、安全警示牌、操作标记牌等。

13、安装拆卸应有专人统一指挥，明确分工，互相配合，协调操作。

14、机械设备的安全防护设施必须齐全，技术性能良好，裸露的旋转和传动部位（齿轮、万向轴、皮带、链条、轴头等）必须安装牢固的.防护罩。

15、安装、维修或拆除临时用电设施必须由电工完成，电工必须经培训并经考核合格方可上岗，严禁无证人员进行电气操作。

16、作业时必须按规定穿戴和配备相应的劳动保护用品，并检查电气装置和保护设施是否完好，严禁设备带“病”运转。

17、各类用电人员应掌握安全用电基本知识和所使用电器设备的基本性能，负责保护好所有设备和输电线路，发现问题及时报告解决。

18、停用的设备必须拉闸断电，锁好开关箱。

19、挖孔作业中，要设专职安全员巡视各孔施工情况，做好安全监护工作。

20、进行挖孔作业人员必须是身体健康的青壮年，并经安全技术培训考核合格；每班作业人员不得少于两人，严格按照作业流程施工。

21、正在浇注混凝土的桩孔应隔孔施工，邻近桩孔内严禁有人。

22、每孔、每班作业前，必须对挖孔桩施工所使用的机械设备、电器设施、工具和安全防护装置、劳保用品认真检查，确保其使用性能完好、可靠。

23、根据孔深、地层等不同条件，每次下孔作业前应先通风，并应保证作业中通风的连续性。定期对孔内气体抽样检测，防止有害气体中毒和缺氧情况发生。

24、桩孔每挖深50～100cm必须护壁一次，严禁只挖不护壁的冒险作业。第一层护壁要高出孔口25cm并作孔口围栏，护壁养护期过后，拆模必须经项目经理或项目技术负责人签证同意。

25、下孔作业人员必须戴安全帽，系安全带，上下孔用软梯，严禁爬踩孔壁或乘吊渣桶上下。孔内上下传递工具和材料，必须用吊索系牢传送，严禁抛掷。

26、搅拌机作业场地应有良好的排水条件，不得积水，机械近旁应有水源。

27、搅拌机应安放在平坦坚硬的地基上用方木或撑架架牢，并保持水平。

28、作业前应先空车运转，检查设备各部件的运转、操作，制动情况，确认正常后方可作业。

29、作业后，应对搅拌机进行全面清洗，操作人员如需进入筒内清洗或维修时，必须切断电源，设专人在外监护，或卸下熔断器并锁好电闸箱，方可进入。篇三：质量、安全生产管理制度

质量管理制度8

第一章总则

第一条为规范参建各方质量管理行为,规范工程管理人员管理行为及职责,确保建设工程质量,提高质量管理水平，实现工程质量目标，提高资金使用效益,根据《中华人民共和国建筑法》、国务院《建设工程质量管理条例》、《湖南省建设工程质量和安全生产管理条例》等有关法律法规、标准规范，结合长沙吉信房地产开发有限公司实际,特制定本制度。

第二条参建各方必须建立健全质量保证体系(或自控体系），按照投标承诺和合同约定,配备项目负责人、技术负责人和质量负责人,设置现场质量管理机构，落实质量管理人员，明确质量责任,完善质量管理制度。质量管理岗位的从业人员应具备相应的执业资格.

第三条建设项目质量目标：

（一）勘测、设计质量优良,监理程序符合规定，质量管理达标、内业资料规范．

(二）工程实体质量必须符合国家和建设部有关标准、规定及设计文件要求,其施工过程或实体工程质量必须满足以下要求：

1．按照验收标准要求，各检验批、分项、分部工程施工质量检验合格率达到100%; 2.单位工程一次验收合格率达到100％;

3.在合理使用和正常维护条件下，工程结构的施工质量，应满足设计使用寿命期内正常运营要求。

（三)杜绝工程质量等级事故。

第四条参建各方应主动接受工程质量监督机构对建设工程质量的监督管理。

第二章质量机构及职责

第五条工程部负责对工程质量的具体管理工作,督促和检查勘察设计、施工、监理、咨询等单位建立健全质量管理体系（或自控体系),确保建设工程质量。

第六条质量管理领导小组由董事长任组长、总经理任副组长,组员由主管副总、工程部经理、审计负责人等组成。负责建设项目工程质量管理的组织领导工作。其主要职责是:

(一)审定有关的质量管理方案;

(二）组织制定工程建设质量方针、目标,督促建立质量管理体系;

（三)组织审核项目质量管理计划（或施工组织设计)等文件；

(四)组织审查参建各方的质量管理文件;

(五）组织对参建各方的质量信誉评价；

（六)组织调查处理质量事故；

（七)听取参建各方的质量管理汇报，定期组织质量管理专题会议，协调布置质量工作.

(八）组织参与施工单位分部、分项、单位工程验收。

第七条工程部为质量管理部门,其主要职责有：

(一）负责编写质量管理制度和办法；

（二)负责施工监理的管理工作,审核施工监理规划；

（三)参加审批勘察报告、设计图纸及咨询报告;

(四）参加施工组织设计等文件的审核,重点审核安全质量措施；

(五)建立健全项目质量管理体系，落实各项质量管理制度，检查咨询、监理、监测机构的资质;

（六)督促参建各方建立健全质量管理体系(或自控体系)，落实各项质量管理制度,监督检查质量管理体系运行的情况；

(七）负责按规定办理质量监督手续；

(八)负责组织单位工程验收。组织抽查施工单位检验批、分项、分部、单位工程验收(情况)资料；

（九)组织或参与质量事故调查分析，研究审查有关方案措施等具体工作;

（十)负责组织参建单位质量信誉评价的具体工作;

(十一）定期组织施工质量大检查。抽查原材料、构配件、设备的现场验收;

(十二)建立项目质量信息平台,信息档案;负责工程质量档案管理;

（十三)协助审计部做好计价审核工作,质量不合格项目不能进行验收计价。

第八条勘察设计单位质量责任

（一)勘察设计单位是勘察设计质量的直接责任者,依法对勘察设计质量负责,咨询、监理单位的审查并不免除设计单位应承担的责任。

（二)勘察设计单位应贯彻执行国家和建设部颁布的技术政策、工程建设强制性标准和国家有关部门关于项目建议书、可行性研究报告和初步设计审查批复意见。

（三）勘察设计单位提供的工程地质勘察资料和成果必须真实、准确、可靠。设计文件必须达到规定的设计深度，勘察设计单位应加强总体工作，认真搞好各专业的协调和配合．

(四）勘察设计单位应按规定对审核合格的施工图进行技术交底,对特殊工程、关键工程、新技术、新工艺设计要作出详细说明。

（五)勘察设计单位在建设工程施工阶段应设置强有力的现场设计代表机构,及时解决有关勘察、设计技术问题。积极配合咨询、监理、施工、单位工作,及时处理现场问题,并做到原因分析准确，处理方案经济合理．

(六)勘察设计单位应按规定参加工程检查和检验批以及分项、分部、单位工程的验收。发现违反设计文件进行施工的,应及时通知建设、施工、监理单位.

(七）勘察设计单位应参加建设工程质量事故分析,提出相应的技术处理方案．对因勘察设计原因造成的工程质量事故承担相应责任。

(八)勘察设计单位应按规定做好质量技术资料的整理、归档.

第九条施工单位质量责任

(一）施工单位是质量责任主体,对施工质量负直接责任，必须严格执行国家有关质量、安全、环境保护等法律、法规,接受相关部门依法进行的监督、检查。

（二）施工单位必须按照投标承诺和合同约定，设置现场施工管理机构,配备合格的项目经理、技术负责人和质量负责人并明确其质量责任。上述人员未经工程部审查同意不得随意更换。施工单位不得转包或违法分包工程。

（三)施工单位必须设置项目质量管理机构，明确分管领导,配足配强专职工程质量管理人员,建立质量责任制,强化质量、安全管理,建立健全质量保证体系.建立健全项目质量管理制度,落实质量责任。

(四)施工单位必须按照投标承诺和合同约定，设置符合规定和满足施工需要的工地试验室,并配备一定数量有相应资格的试验人员和相应的试验、检验和检测仪器设备等。

（五）施工单位必须按照审核后的施工图和建设工程施工技术标准施工。施工单位有责任进行施工图现场核对,发现勘察设计与现场情况不符时，必须及时以书面形式通知设计、监理和建设单位。

(六）施工单位必须按照验收标准和设计要求，对用于本工程的原材料、构配件、设备等进行试验检验。未经试验检验或试验检验不合格的.，禁止使用。

（七)发生工程质量事故后,施工单位必须按规定及时报告，并立即采取有效措施，防止事故扩大,保护事故现场，协助事故调查.对因施工原因造成的工程质量事故承担相应责任。

(八）施工单位必须对工程的关键岗位、关键工种执行严格的先培训后上岗的制度。未经教育培训或者考核不合格的人员,不得上岗作业。特种作业人员必须持证上岗。

(九)施工单位必须加强质量管理,在施工过程中强化质量自控,建立健全质量检验制度，严格工序管理，按规定做好隐蔽工程的检查、记录和签认,做到工程质量全过程控制。

(十）施工单位在竣工验收时应落实工程保修责任，并对建设工程合理使用年限内的施工质量负责。

（十一)施工单位应按规定做好质量技术资料的收集、整理和归档,保证竣工文件真实、完整.

第十条监理单位质量责任

(一）监理单位应根据监理委托合同,依照《建设工程监理管理暂行规定》、《建设工程监理规范》及有关技术标准、批准的设计文件、施工承包合同，对工程实施监理，对工程质量承担监理责任，不得转让所承担的工程监理业务。

（二）监理单位必须按照投标承诺和监理合同约定，设置项目监理机构。项目监理机构应建立总监理工程师、监理工程师、监理员各负其责的工程监理体系,监理人员的配置必须满足监理工作需要,并配备与工程质量要求相匹配的检验（测)仪器、办公设备及交通、通讯工具。总监理工程师、总监理工程师代表及监理工程师变动应征得建设单位同意。

（三)监理单位应实行总监理工程师负责制,严格按照《建设工程监理管理暂行规定》、《建设工程监理规范》要求开展工作．

(四)监理单位对涉及工程结构安全的关键工序和隐蔽工程必须实行旁站监理。

（五)监理单位要督促检查施工单位创优规划的制定和实施,加大监理力度,强化质量的事前预控,严格事中控制,做好事后检查。

(六）监理单位必须加强现场监理管理，制定监理工作管理制度，建立健全质量保证体系,明确和落实质量责任，并分阶段采取有效的质量控制措施,保证监理工作质量。

（七）监理单位在开工前和施工中应核对施工图,依据设计文件和施工组织设计实施监理,发现差错或与现场实际情况不符，必须及时书面通知建设、设计、施工单位。

(八)监理单位在开工前和施工中,必须按规定对施工单位的施工组织设计、开工报告、分包单位资质、进场机械数量及性能、投标承诺的主要管理人员及资质、质量保证体系、主要技术措施等进行审查，提出意见和要求,并检查整改落实情况。

(九）监理单位应按规定组织或参加对检验批、分项、分部、单位工程验收。

（十)按有关规定参与工程质量事故调查处理，对因监理原因造成的工程质量事故承担相应责任.

(十一）监理单位应按规定做好监理资料的整理、归档。

第三章质量管理制度

第十一条工程质量监督制度

开工前，必须向工程质量监督机构申请办理质量安全监督手续，接受质量安全监督部门的监督.

第十二条施工图审核制度

开工前,工程部负责组织对施工图设计文件进行审核。未经审核或审核不合格的施工图,不得交付施工。

第十三条技术交底制度

施工图设计完成后,工程部组织设计、施工、咨询和监理各方召开技术(设计）交底会议,以明确工程的设计目的，了解设计内容和技术要求。

第十四条施工图现场核对制度

接到施工图后，监理单位、施工单位负责施工图现场核对,按合同约定承担相应责任.

第十五条施工组织设计编制与审核制度

工程部组织对施工单位编制上报的实施性施工组织设计进行审批。

第十六条工程地质核实制度

施工、监理、勘察设计单位对已揭示的工程地质情况,与原设计文件进行核实，不符时，由勘察设计单位负责处理.

第十七条工程质量试验检测制度

施工单位按合同约定设立试验室,并经国家技术监督部门认可,按有关规定开展试验检测工作。

第十八条工程质量检查制度

工程部根据工程进展情况，进行工程质量检查,加强过程质量控制。

第十九条变更设计审批制度

工程部严格执行变更设计报批程序，做好变更设计的审批工作,确保工程质量。

第二十条施工质量验收制度

各参建单位按照施工质量验收标准,严格执行隐蔽工程检查签认制度，检验批、分项、分部和单位工程质量验收制度,竣工验收制度.

第二十一条工程质量事故报告和调查处理制度

参建单位应严格执行国家和建设部有关工程质量事故的报告制度,工程部组织或参加质量事故调查、分析、处理,督促、检查施工单位按批准的事故处理方案进行整改和质量验收,确保工程质量．

第二十二条质量责任追究制度

建设项目参建各方应建立质量责任追究制度,层层落实责任到人.

第二十三条技术资料管理制度

工程部及各参建单位建立技术资料的收集、整理、建档的管理制度。

第四章质量管理过程控制

第二十四条建设项目严格实施质量过程控制

设计、施工单位健全质量管理体系，强化质量自控；监理单位按照监理规范，严格过程监控;质量管理领导小组组织检查,实施重点控制;依法接受政府监督。

第二十五条勘察设计单位编制系统完整的《项目质量管理计划》，制订项目质量方针和质量目标，明确质量管理职责、管理程序和设计程序,强化外业勘察资料验收制度、设计文件复核、逐级审查制度、设计交底制度、现场配合制度、变更设计制度、设计回访等制度。对设计工作各个阶段进行质量控制，确保勘察设计质量.

第二十六条施工单位编制系统完整的《项目质量管理计划》,制订项目质量方针和质量目标，明确质量职责、管理程序和作业程序,强化图纸审查制度、地质核实制度、严格执行技术交底制度、测量复核制度、施工组织设计审查制度、试验检验制度、工程质量检查验收签认制度、成品保护制度、质量事故报告和追究制度、技术资料收集保管归档等规章制度．严格执行三检制、把好工序质量关.对质量形成的各个环节进行控制，确保质量管理体系有效运行。

第二十七条监理单位根据审批的监理规划和监理实施细则,落实质量责任制,严格旁站、巡检，见证、平行检验，按照质量验收标准及时组织检验批、分项、分部工程质量验收，并参与单位工程质量验收。

第五章质量缺陷与事故处理

第二十八条施工质量缺陷处理

在施工过程或竣工后,如发现工程存在着质量缺陷,根据其性质和严重程度，按如下方式处理:

(一)当因施工引起的质量缺陷处在萌芽状态时,及时制止,并根据质量缺陷产生原因采取根除措施。

(二）当因施工引起的质量缺陷已出现时,立即停工，施工单位立即采取足以保证质量的有效措施，并对质量缺陷进行处理，经监理工程师认可后,方可复工。

(三)当质量缺陷发生在某道工序或单项工程完工后,而且质量缺陷的存在将对下道工序或分项工程产生严重影响时,对质量缺陷产生的原因及责任做出了判定并确定了补救方案后，再进行质量缺陷的处理和下道工序或分项工程的施工。

第二十九条竣工验收后质量缺陷处理

在质量保修期内发现质量缺陷时,应按质量保修书规定,工程部及时发出保修通知,由施工单位进行整改。

第三十条质量缺陷责任的判定

对质量缺陷责任予以判定.判定时全面审查有关的施工资料、设计资料及水文地质资料,必要时还应进行现场检测、钻孔等.在分清责任的同时，按规定明确质量缺陷处理的费用。

有争议的质量缺陷责任,按照合同纠纷的解决方式处理.

第三十一条质量缺陷的修补及加固

质量缺陷的修补和加固不降低质量验收标准,并在技术规范所允许的范围内。

第三十二条质量事故的处理

(一)发生质量事故，施工单位应立即停止施工并采取有效的安全措施,并按规定及时上报。

（二）工程部组织设计、施工、监理等单位在进行调查分析、诊断、测试或验算的基础上，对处理方案予以审查、修正,按规定报批同意后,方可下达指令恢复该项工程施工．

(三)工程质量事故的责任划分和处理，按建设部现行规定办理。

(四)凡对质量事故隐瞒不报,拖延处理或处理不当及未经监理工程师同意擅自处理的,对事故部分及受影响部分视为不合格,不予验工计价。

第六章责任追究

第三十三条凡造成质量事故,将根据施工合同和委托监理合同，追究质量事故产生的一切后果.

第三十四条对本规定中没提及的工程质量方面应按国家有关法律法规执行,如有违反,也将追究当事人的责任和相关人员的责任.

质量管理制度9

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设 备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条 药品生产所用的.中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件;

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

3.产品质量稳定性考察;

4.批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

3.文件使用的语言应确切、易懂;

4.填写数据时应有足够的空格;

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物;

2.应防止尘埃的产生和扩散;

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格;

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

4.已包装产品的数量;

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

7.生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法;

3.决定物料和中间产品的使用;

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;

5.审核不合格品处理程序;

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

质量管理制度10

1、安装、调试过程中发生产品质量不满足某个规定的要求,称为不合格。

2、工程质量不合格,必须进行返修、加固或报废处理,由此造成直接经济损失低于5000元的称为质量问题;直接经济损失在5000元(含5000元)以上的称为工程质量事故。

3、施工过程中出现的所有质量问题、事故,监理单位均需参加处理,并提出处理意见。

4、质量事故的分类。

4.1一般质量事故:凡具备下列条件之一者为一般质量事故。

4.1.1直接经济损失在5000元以上,不满50000元;

4.1.2影响使用功能和工程结构安全,造成永久质量缺陷的。

4.2严重质量事故:凡具备下列条件之一者为严重质量事故。

4.2.1直接经济损失在50000元以上,不满10万元;

4.2.3严重影响使用功能和工程结构安全,存在重大质量隐患的;

4.2.4事故性质恶劣或2人以下重伤的。

4.3重大质量事故:凡具备下列条件之一者为重大事故范畴。

4.3.1工程倒塌或报废;

4.3.2由于质量事故,造成人员死亡或重伤3人以上;

4.3.3直接经济损失在10万元以上。

按国家建设行政主管部门规定建设工程重大事故分为四个等级:

1)凡造成死亡30人以上或直接经济损失在300万元以上为一级;

2)凡造成死亡10人以上29以下或直接经济损失在100万元以上,不满300万元为二级;

3)凡造成死亡3人以上9人以下或重伤20人以上或直接经济损失在30万元以上,不满300万元为三级;

4)凡造成死亡2人以下或重伤3人以上19人以下或直接经济损失在10万元以上,不满30万元为四级;

4.4特别重大事故:凡具备国务院颁布的《特别重大事故调查程序暂行规定》所列发生一次死亡30人及其以上,或直接经济损失在500万元及其以上,或其他性质特别严重,上述影响三个之一均属特别重大事故。

5、工程质量事故处理的'依据。

5.1质量事故实况资料。

5.1.1施工单位的质量事故调查报告;

(1)质量事故发生的时间、地点;

(2)质量事故状况的描述;

(3)质量事故发展变化的情况;

(4)有关质量事故的事实资料。

5.1.2监理单位调查研究获得的第一手资料。

5.2有关合同及合同文件。

5.3有关的技术文件和档案。

5.3.1有关的设计文件;

5.3.2与施工有关的技术文件、档案和资料。

5.4相关的建设法规:

《建筑法》、《建筑工程勘察设计管理条例》、《建设工程质量管理条例》、《工程建设重大事故报告和调查程序规定》、《建筑安全生产监督理规定》、《建设工程施工现场管理规定》、《建设工程监理规范》。

6、工程质量事故处理程序。

7、工程质量事故处理方案的确定。

工程质量事故处理的确定目的是消除质量隐患,以达到建筑物的安全可靠和正常使用各项功能及寿命要求,并保证施工的正常进行。其一般原则是:正确确定事故性质,是表面性还是实质性、是结构还是一般性、是迫切性还是可缓性;正确确定处理范围,除直接发生部位,还应检查处理事故相邻影响作用范围的结构部位或构件。要求满足设计要求和用户的期望;保证结构安全可靠,不留任何质量隐患;符合经济合理的原则。

7.1工程质量事故处理方案的类型

(1)修补处理;

(2)返工处理;

(3)专家论证、方案比较;

8、工程质量事故处理的鉴定验收。

8.1工程质量事故处理的检查验收;

8.2工程质量事故处理后的必要鉴定;

8.3工程质量事故处理的验收结论。

(1)事故已排除,可以继续施工;

(2)隐患已消除,结构安全有保证;

(3)经修补处理后,完全能够满足使用要求;

(4)基本上满足使用要求,但使用时有附加限制条件,例如限制荷载;

(5)对耐久性的结论;

(6)对建筑物外观影响的结论;

(7)对短期内难以作出结论的,可提出进一步观测检验意见。

质量管理制度11

（一） 总则

第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强公司对施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。

第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。

第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。

第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。

（二） 质量管理

第一条、公司对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。

第二条、施工项目部必须配齐检测工具，并建立台帐，项目施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。

第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。

第四条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前项目部要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。

第五条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。

第六条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设置计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。

第七条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，

第八条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。

第九条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。

第十条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。

第十一条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。

第十二条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。

第十三条，抓好全员质量意识教育，严格执行公司质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。

（三）技术交底

第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布置、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。

第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，项目工程负责人签字。

第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。

（四）隐蔽工程的检查验收

第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。

对不符合规范要求，由施工班组限期整改，并通过复检。

第二条、在项目部质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。

第三条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字并加盖公章，存入工程技术档案。

（五）技术资料

第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（gb/t50326-20xx）、《建设工程文件归档整理规范》（gb/t50328-20xx）要求整理，

第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整理、汇总有关资料 。

第三条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司质量审查存档，项目部做好技术资料检查归档，合格后上交公司质量处。

（六）事故调查和处理

第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报公司有关部门及时处理解决。

第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量事故报告表》一式二份，公司、项目部各留存一份。

第三条、发生重大工程质量事故的，项目部要极及配合公司人员查明原因，提出处理意见，并报有关部门备案。

（七）创优目标及奖惩

第一条、优质工程奖励

1单位工程质量被评为“鲁班奖”，奖项，奖合同造价的2。

2单位工程质量被评为“琅琊杯”，奖项，奖合同造价的0.5

第二条、省市大检查通报的奖罚

1在省级质量大检查中通报表扬的工地，奖励5000元。

2、在地区级质量大检查中通报表扬的'工地，奖励20xx元。

3、在省级质量安全大检查中通报批评的工地，罚款4万元。

4、在地区级质量安全大检查中通报批评的工地，罚款2万元。

上述同一通报中，质量与安全双重表扬的，奖励按一项计；质量与安全双重批评的按条文重复罚款计。

第三条、新闻暴光的罚款

1受新闻电视台暴光批评的工地每次罚款10000元。

2受报纸暴光批评的工地每次罚款10000元。

第四条、质量管理处罚

1项目部无项目部的质量管理制度，罚款1000元。(必须包含图纸会审、设计修改、技术交底、施工组织设计编制和审批、工序交接、质量检查评定、质量奖罚、质量例会、工程实体检验检测、总包对分包质量管理、工程质量问题处理等制度)

2项目部无详细的质量计划，罚款200元。

3项目部质量员、资料员无证上岗，各罚款500元。

4项目部与分包无质量责任书，罚款500元。

5施工用的测量计量工具未按规定进行强制性检定的，每一件（项）罚款100元；施工现场缺测量计量工具，每一件（项）罚款200元。

第五条、施工质量问题处罚

1钢筋表面严重生锈，有油渍、漆污每处罚款100元。钢筋安装不符合规范及设计要求，每一个（处）罚款300元。

2混凝土现场搅拌没有挂级配牌或无过磅及记录，罚款100元。混凝土施工缝不符合规范或设计要求留置，每处罚款200元。拆模试块不是同条件养护的每组罚款100元。。

3防水混凝土的变形缝、施工缝、后浇带、穿墙管道、埋设件处渗漏，每处罚款100元。

4现浇结构构件截面尺寸偏差不符合规范规定的，每处罚款100元。

5砌筑砂浆拌和时不挂牌或不按设计配合比，每发现一次(处)罚款50元；如以上两种情况同时发现，每发现一次(处)罚款100元。

6砌体工程的砂浆饱满度抽查三组，其中一组或一组以上不符合规范要求，罚款100元处理。

7砌体留直槎不按规定留拉结筋，或拉结筋不符合规范要求，每处罚款50元。 8砌筑时发现干砖上墙，罚款100元。

9构造柱处砌体未按规定留马牙槎，每处罚款50元。

10地坪严重起壳、起裂、起砂面积大于200cm2，每处罚款50元。

11凡踢脚线空鼓长度超过30cm，每处罚款30元。

12铝合金、塑钢门窗边框渗水，每处罚款50元。

13管道后墙面未粉刷或严重不平，每发现一处（间）罚款50元。

14外墙面砖、室内瓷砖、地砖起壳空鼓，每处罚款50元。

15屋面、卫生间等有防水要求的房间，渗漏不论范围大小，每处罚款200元。 16栏杆凡阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处未做防护栏杆，每处罚款500元；防护栏杆高度小于1.05米，每处罚款200元。

17窗台高度低于0.80米未做防护措施的，每处罚款100元。

18明装大、小便污水管滴漏水，每处罚款100元，地漏周边渗漏和穿接板套管处渗漏每处罚款100元。其他管道接楼滴漏水每处罚款50元。

19、管道穿过墙壁和楼板没有规范要求设置套管，每个（处）罚款50元。

20、管道穿过结构伸缩缝，抗震缝及沉降缝敷设时，没有按规范要求采用柔性连接，每处罚款200元。

21、插座开关接线不符合规范规定连接，每只罚款50元。

22、地基与基础、主体结构分部工程验收未经监理、建设、勘察、设计、施工单位的技术、质量部门负责人参加无会议纪要和签到表的罚500元。

23、涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，未按规定进行见证取样检测的罚款200元。

24、检验批、分项工程、隐蔽工程验收、材料报验等要求监理工程师检查认可的项目，如未按规定实施的每项罚款100元。

25、钢筋原材料的质保单不符合要求的每项罚50元；抽样复试未按规定执行每项罚100元。

26、焊接接头复试未按规定执行的每项罚10元

27、混凝土浇捣无坍落度检查及记录或检查不符合要求，罚款200元。大体积混凝土施工无测温记录或记录不符合要求的，罚款200元。

28、各种承压管道系统和设备应做水压测验，非承压管道系统和设备应做灌水测验，每缺一项罚款200元。

（八）附则

第一条、本《制度》凡遇与国家、行业、地方有关法律、法规、规范有冲突时，以上级规定为准。

第二条、本《制度》经公司、办公会议通过，总经理批准后，自颁布之日起实施。

第三条、本《制度》由公司负责解释。

质量管理制度12

总则

第一条

为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条

本细则适用范围与《规范》相同。

第三条

本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章

药品批发和零售连锁的质量管理

第一节

管理职责

第四条

药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条

药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

（二）组织并监督实施企业质量方针；

（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

（四）审定企业质量管理制度；

（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

（六）确定企业质量奖惩措施。

第六条

药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。

（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（八）收集和分析药品质量信息。

（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（十）其他相关工作。

第八条

药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量方针和目标管理；

（二）质量体系的审核；

（三）有关部门、组织和人员的质量责任；

（四）质量否决的规定；

（五）质量信息管理；

（六）首营企业和首营品种的审核；

（七）质量验收和检验的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）有关记录和凭证的管理；

（十）特殊管理药品的管理；

（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十三）药品不良反应报告的规定；

（十四）卫生和人员健康状况的管理；

（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节

人员与培训

第九条

药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条

药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条

药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

第十五条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条

药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节

设施与设备

第十七条

药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条

药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条

药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。

第二十条

药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

（一）小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

（二）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

（三）大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条

药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条

药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条

药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节

进货

第二十四条

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。

（六）购货合同中质量条款的执行。

第二十五条

对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条

购货合同中应明确质量条款。

（一）工商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

（二）商商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条

购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条

购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节

验收与检验

第二十九条

药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的'成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条

药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条

对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

第三十二条

对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条

首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第三十四条

药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条

药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条

药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条

用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

第六节

储存与养护

第三十八条

药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条

药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条

药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第四十一条

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

退货记录应保存3年。

第四十二条

不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条

对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条

库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条

应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七节

出库与运输

第四十六条

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；

（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（三）包装标识模糊不清或脱落；

（四）药品已超出有效期。

第四十七条

药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条

药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节

销售

第四十九条

药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第五十条

药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

管理职责

第五十一条

药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条

药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条

药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

（三）首营企业和首营品种审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品的管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理；

（九）药品不良反应报告的规定；

（十）卫生和人员健康状况的管理；

（十一）服务质量的管理规定；

（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

第二节

人员与培训

第五十四条

药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条

药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条

药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

第五十七条

药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

第五十八条

药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

第五十九条

对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节

设施和设备

第六十条

用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：

（一）大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；

（二）中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；

（三）小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。

（四）零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条

药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

第六十二条

药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条

药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条

药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

第六十五条

药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

第四节

进货与验收

第六十六条

药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条

药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

第六十八条

药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条

药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第五节

陈列与储存

第七十条

药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

第七十一条

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

第六节

销售与服务

第七十二条

药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。

（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条

药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

第七十四条

药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

第七十五条

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第七十六条

药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章

附则

第七十七条

本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条

本细则中所指企业规模的含义是：

（一）药品批发或零售连锁企业

1、大型企业，年药品销售额20000万元以上；

2、中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；

3、小型企业，年药品销售额5000万元以下。

（二）药品零售企业

1、大型企业，年药品销售额1000万元以上；

2、中型企业，年药品销售额500～1000万元；

3、小型企业，年药品销售额500万元以下。

以上企业规模的划定，仅适用于本细则。

第七十九条

本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第八十条

本细则自发布之日起施行。

质量管理制度13

一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。

五、协调并指导有关部门做好职工的.质量教育或培训工作。

六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。

质量管理制度14

一、项目部质量安全例会制度：

项目部每一周一次进行安全、质量例会和每周的班前会制度，强化全员安全、质量意识，提高防范安全事故和质量事故的能力，为确保工程顺利进行。

1、检查上次例会议定事项的落实情况，分析未完成事项原因。

2、检查分析工程项目施工进度计划完成情况，提出下一阶段进

度目标落实措施。

3、检查分析工程项目质量，安全状态，针对存在问题提出（整改）措施。

4、检查工程质量核定及工程款（人工工资）支付情况。

5、解决一些需要协调（处理）的有关事项。

二、项目部评比及奖罚制度：

项目经理部按项目工资总额的5％作为质量、安全奖励基金，由项目质量、安全管理领导小组考核使用，项目考核内容为：

1、科室质量、安全管理考核；

2、工段班组质量、安全考核；

3、质量安全事故处罚；

4、各单位工程质量责任人考核奖罚。

做到职责明确、奖罚分明，充分调动全体员工，搞好工程质量的积极性，坚持做到奖罚兑现。

三、工序三检及交检制度：

严格执行质量三检制，层层严把关，上道工序验收不合格，不得进行下道工序施工。

1、各分部、分项工程，尤其是隐蔽工程每个工序施工完成，必须班组自检。未达到合格不予验收。

2、班组自检合格后，由项目部施工质量管理人员验收，验收通过再通知公司技术人员进行验收。

3、公司验收后，通知监理，由监理组织业主、设计、质监等有关部门代表参加验收。发现问题及时整改，整改合格后，方可进行下道工序施工，并履行鉴字手续。

4、对连续作业的工作，实行交接班制度，各个施工环节，上一班人员必须对下接班人员进行质量、技术、数据交接（交底），并做好交接记录，保证施工质量不受影响。

四、质量与经济挂勾制度：

为保证工程质量、实现计划目标，项目部建立一套工程质量管理体系，完善各项管理制度，把各项内容，计划目标作为一项硬指标，与经济利益挂勾，对目标计划未实现，项目管理人员扣工资总额20％，并全年奖金扣发，目标计划实现，公司给予表彰，经济奖励、晋级、高功等。按照“谁分管，谁负责”的原则，明确任务和目标，分清职责，严格遵循一级抓好一级。

项目经理由企业管理部门考核。项目部其它管理人员和班组长由项目经理负责考核，考核的结果作为分配的依据。

五、设计交底与技术交底制度

设计交底与技术交底是工程施工前一项重要内容：1、在开工前建设单位必须提交完整、正式工程施工图纸数套。

2、在设计技术交底前，总工程师应组织项目部工程技术人员熟悉设计文件，对图纸以施工图册为单位进行审阅，对图纸中存在的问题应记录，以书面形式打字成文。

3、为了减少图纸的差错，将图纸中可能存在的质量隐患与问题消灭在工程施工之前，使图纸更不符合工程施工现场具体要求。

4、设计技术交底与设计图纸会审，由建设单位负责组织召开，由设计单位负责将设计意图、工艺布置、结构设计特点、工艺要求、施工技术要求、施工技

术措施和有关注意事项进行认真细致的交底，并对参加会议的各单位提出疑问，存在问题和需要解决的问题进行答疑、研究、协商、拟定解决的'问题的方法。

5、设计技术交底的目的是为了使建设单位、施工单位、监理单位了解工程设计特点和设计意图，正确掌握关键部位的质量要求，保证工程施工质量顺利进展。

6、技术交底：以设计图纸施工质量计划、工艺流程、施工工艺。质量检验评定为依据，分别以书面形式向班组做交底，并在实施过程中做跟踪检查。

六、挂牌制度

建筑、安装工程施工项目，必须实行挂牌制度，使整个项目全员都了解国家有关方针、政策、法令、法规及公司有关规定制度。了解工程中所使用的机械操作规程，了解工程中所用建筑材料、技术指标参数，使用方法和工艺。

1、国家有关政策、方针、法令、法规、需要上墙挂牌。

2、公司有关规章、制度、技术措施，需要上墙挂牌。

3、各级人员质量、安全职责、责任制，需要上墙挂牌。

4、建筑材料使用应分规格、分型号、分堆进行标识挂牌。

5、施工机械操作规程应分类挂牌。

6、施工区域易发生危险地段（部位）应标识挂牌。

七、原材料及施工检验制度：

原材料的好坏直接关系到工程质量关键问题，把好材料供应关，做好供方的评审工作，合格供方和合格材料方可采购，并做好验证工作，严格进行检查验收，不合格材料严禁使用，并及时进行退货清场。

1、每进一批材料均应有出厂合格证（质保书）。

2、钢筋、红砖、水泥进场后，必须由监理或业主现场抽样，检测试验，合格后，方可用于工程中。

3、砂要求含泥量，泥块含量，筛分析试验，淡化砂，还需有氯离子含量试验，石子要有压碎指标试验，试验不合格，不准使用。

4、塑钢窗，要用三项指标、角强度试验，其它材料试验按有关规定执行。

八、搅拌站管理制度和计量设施精度控制措施：

（一） 管理制度：

1、搅拌站场地周围应设置统一围档并搭建防雨操作栅。

2、搅拌站机体应安装平衡、牢固，并有接地或接零保护装置，并设专人负责操作，定期进行维护和保养。

3、黄砂、石子骨料集中堆放在搅拌站围档内并按级配做好标识。

4、当班作业完毕后，及时清理干净，并要确保搅拌站场地内排水畅通。配电箱应及时关闭上锁。

5、施工所用的配合比要明示挂牌，材料必须过磅计量。后台专人负责监护，应接受监理傍站人员监督，并按规定做好试块留置工作。

（二）、计量设施精度及控制措施。

2、随时做好水灰比控制，当黄沙含水量变化较大时，应及时调整用水量。并做好坍落度测试。

3、搅拌时间根据砼坍落度要求确定，一般不少于60 秒。

九、现场材料、设备存放管理办法：

（一） 钢筋加工场

1、钢筋机械安装应平衡、牢固，要有接地或接零保护装置和可靠的安全操作防护装置。并由专人负责操作定期维护保养，当班人作业完毕后，及时清理干净，如场地内的钢筋头和杂物。

2、钢筋堆放应搭好堆放架子，按不同规格，分类堆放，做好标识，同时保持场地排水畅通，并有防雨设施，以免生锈。

（二） 模板加工场

1、各种电动工具的电源配电箱内，按操作规程，加装漏触电保护器，并有专人负责操作，定期检查维护。

2、凡需加工的模板料应按规格堆放整齐，并做好标识，当使用完拆模后，应及时清理干净。

3、模板加工场内严禁吸烟，并悬挂，禁止烟火警告牌，同时配备足够的灭火器等消防器材。

（三） 砂石料堆场：

砂石料堆场，统一设置在搅拌站内，并对堆料场地做好硬化地处理。进入堆场的砂石料应按不同级配，规格分类堆放，并做好标识，确保原材料在使用过程中的质量控制。

（四） 砖块堆场：

进入工地的砖块统一堆放，在各个区指定场地内。并按规定的高度码放整齐。同时及时清扫使用后的砖块碎屑杂场，保持作业区内的环境整洁。

（五） 钢管堆场：

凡进入工地使用钢管应在各作业区指定场地内，整齐堆放，不得随意乱堆。当使用完毕后，拆除的钢管应堆放整齐，若不再使用，应将钢管及时移到工地指定堆场堆放整齐。

质量管理制度15

检修工作制度是确保企业设备正常运行，预防故障发生，延长设备寿命的重要管理措施。它涵盖了设备的日常检查、定期维护、故障诊断与修复、应急处理等多个环节，旨在建立一套科学、规范的操作流程，保障生产安全与效率。

内容概述：

1. 设备分类与编码：根据设备类型、重要程度，制定统一的设备分类与编码标准，便于管理和跟踪。

2. 检修计划：制定详细的设备检修计划，包括定期检查的`时间、内容、方法及人员分配。

3. 检查标准与程序：明确各项检查的标准，设定检查流程，确保每次检修的质量和效率。

4. 维护保养：规定设备的保养周期、方式和要求，确保设备处于良好状态。

5. 故障处理：建立快速响应机制，对设备故障进行及时诊断和修复。

6. 记录与报告：记录每次检修的情况，定期生成报告，为设备管理和改进提供依据。

7. 培训与考核：对检修人员进行专业培训，定期进行技能考核，提高其专业水平。